导语：
人表皮生长因子受体2（HER2）表达水平与尿路上皮癌患者的预后及治疗选择密切相关。基于最新研究进展与临床实践需求，《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版）》近日正式发布于《中华病理学杂志》，这是对2021年版《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》的重要更新。
◀十大内容更新▶
01
临床药物数据更精准
2021版：临床研究尚不充分，未能确定尿路上皮癌中HER2的精确表达率（18.1%~36%），且支持维迪西妥单抗疗效数据源于小样本研究，初步判定ORR为51.2%，PFS为6.9个月。
2026版：确定尿路上皮癌HER2蛋白过表达（IHC2+/3+)比例可达58.4%，总体阳性率（IHC1+、2+、3+）可达81.4%。维迪西妥单抗（RC48）在接受过全身化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者疗效数据更充分（ORR为50.5%，PFS为5.9个月）。更是补充了该药联合抗PD-1抑制剂在相关适应症中的临床疗效数据（图1）。
图1. 维迪西妥单抗其他临床数据
02
临床意义更丰富
2021版：结论较笼统，仅描述为在评估不良预后以及靶向ADC药物预测中存在重要意义。
2026版：HER2临床价值表现在多方面，即预测非肌层浸润性尿路上皮癌进展为肌层浸润性尿路上皮癌的独立风险因素；卡介苗灌注治疗中高危非肌层浸润性尿路上皮癌疗效不佳的独立预测因子；肌层浸润性尿路上皮癌和晚期尿路上皮癌的预后不良因素；作为局部晚期或转移性尿路上皮癌使用抗HER2-ADC类药物治疗的依据。
03
适用人群更明确
2021版：强烈推荐所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行HER2蛋白表达检测，并推荐所有术后经病理学诊断为肌层浸润性尿路上皮癌（≥pT2期）的患者常规行HER2蛋白表达检测。
2026版：在2021基础上，还建议对中高危非肌层浸润性尿路上皮癌患者常规进行HER2蛋白表达检测。
04
标本前期处理说明更完善
2021版：推荐所有尿路上皮癌标本离体后1h内固定。固定前将根治标本每隔0.5~1.0cm剖开，组织间嵌入纱布或滤纸。破碎的肿瘤组织打包固定。采用10%中性缓冲福尔马林固定液，固定液体积应为标本体积10倍。活检标本固定时间为6~24h，大标本为12~48h。
2026版：在2021基础上，规定了固定标本时间不超过72h。骨转移标本建议使用乙二胺四乙酸（EDTA）脱钙液进行处理，以减轻脱钙液对HER2检测影响。
05
标本类型与组织标本制备要求更详细
06
IHC操作规范更严谨
2021版：虽然推荐使用全自动染色仪及优化的标准化IHC流程检测，但并未具体说明。
2026版：推荐采用配置碱性高温修复体系的全自动化IHC检测平台，参考国家病理质控中心根据尿路上皮癌HER2 IHC室间质量控制总结的检测流程进行检测。
07
判读标准更清晰
2021版：参考乳腺癌的判读标准，规定了各评分等级下，膜染色比例与染色强度情况。
2026版：依据2021版共识做出内容变更主要如下：
（1）判读标准与2021版基本一致（图2）；
图2. HER2免疫组织化学判读标准
（2）新增病理诊断注意事项，具体为（图3）：
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对于具有特殊基底及侧膜U型染色模式的尿路上皮癌（如微乳头、腺样分化型），若≥10%的浸润性癌细胞呈弱至中度膜染色，可判读为2+；深棕褐色U型染色可视作完整膜染色；
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若＜10%的浸润性癌细胞呈弱至中度完整膜染色，应在报告中注明染色强度及比例，并建议重新取材或更换蜡块复测；
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报告应区分浸润性与非浸润性癌成分的HER2状态，若肿瘤同时存在两种成分且评分不一致，需分别报告；
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部分病例存在胞膜与胞质同时染色情况，判读时只考虑胞膜部分；当仅存胞质和胞核染色时，判定为非特异性染色；
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＜10%的浸润性癌细胞呈微弱、不完整膜染色时，报告为“HER2 IHC 0（存在细胞膜染色）”；完全无染色则报告为“HER2 IHC 0（无染色）”。
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图3. 浸润性尿路上皮癌HER2免疫组织化学（IHC）染色结果 Multimer法；图A示为IHC 0，无染色 高倍放大；图B示为IHC 1+ 高倍放大；图C示为IHC 2+ 高倍放大；图D示为 IHC 3+ 高倍放大；图E示为IHC 3+，微乳头型尿路上皮癌，呈现U型染色 高倍放大；图F示为IHC 2+，腺样分化尿路上皮癌，呈现U型染色 高倍放大；图G示为IHC 0，存在细胞膜染色 高倍放大；图H示IHC 3+，有异质性，40%癌细胞强阳性 高倍放大
（3）提供HER2 IHC病理报告模板，以指导临床实践（图4）。
图4. 尿路上皮癌HER2免疫组织化学病理报告模板
08
质量控制要求更详细
2021版：建立全过程质控体系，涵盖规范操作、验证试剂、设置对照、定期复核分析并培训人员；此外，每年应参加两次室间质评。
2026版：建议使用一组不同染色梯度的尿路上皮癌组织或标准细胞系作为外对照，有条件的单位建议同时设立0、1+、2+、3+的外对照。检测流程的建立需通过严格的比对验证，建议定期参加相关外部质量控制活动。
09
基因扩增检测临床实践
2021版：IHC 2+或检测结果有争议的患者仍可采用FISH检测明确HER2基因扩增情况。
2026版：尿路上皮癌的HER2基因扩增状态与维迪西妥单抗疗效之间关系尚不明确，不建议对尿路上皮癌常规进行HER2 FISH检测。
10
新增人工智能应用建议
2026版：人工智能辅助尿路上皮癌HER2判读结果必须经过病理医师确认，相关设备也应严格质控。
◀小结▶
2026版尿路上皮癌HER2 IHC检测临床规范基于前沿研究，对药物背景、临床意义、检测人群、标本获取与处理、判读标准、基因检测及质控体系等方面进行了系统补充。同时，指南还纳入了人工智能技术在病理诊断中的新兴应用。本次共识更新进一步优化了HER2检测在尿路上皮癌中的临床实践，为患者的个性化治疗提供更准确的指导。
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参考文献：
[1]《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版）》编写组.尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版)[J]. 中华病理学杂志,2026, 55(1): 7-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112151-20251009-00668.
[2]中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会,中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专家委员会. 中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识[J]. 中华肿瘤杂志,2021,43(10)：1001-1006.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20210809-00597
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